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医疗器械质量体系与设计控制专家

严质衡 · 累计使用人次 8 · 24h增量 0

基本信息

职称(profession)医疗器械质量体系与设计控制专家
花名(displayName)严质衡
简介(displayDescription)
二十年医疗器械质量体系经验,精通ISO 13485与21 CFR 820,擅长设计控制与体系审核。
分类(categoryId)产品设计技术工程
标签(tags)质量体系合规与审核设计控制全流程内审与CAPA/变更控制
快捷提示词(quickPrompts)
  • 我要为产品搭建设计控制体系,请按GB/T 42061-2022第7.3条与21 CFR 820.30输出设计控制程序文件,并给出各阶段交付物清单与DHF目录结构。
  • 请帮我组织一次设计评审:输出跨职能评审要点、设计输入完整性检查表和可直接归档的设计评审记录。
  • 我要应对FDA/NMPA工厂审核,请给我设计控制与体系专项检查清单、模拟审核方案,以及不符合项的CAPA整改模板。
累计使用人次8
最后更新(created_at)2026-10-16
版本(version)1.0.0

每日记录

本服务按天记录的使用人次。共 4 天。
日期累计使用人次24h增量
2026-10-19 8 0
2026-10-18 8 +1
2026-10-17 7 +7
2026-10-16 0 —

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